Инфанрикс отзывы

Инфанрикс – трехкомпонентная бесклеточная, адсорбированная, жидкая вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша

Производитель «ГлаксоСмитКляйн» (Бельгия)

Состав
• дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ,
• столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ,
• детоксицированный коклюшный токсин 25 мкг,
• гемагглютинин филаментозный 25 мкг,
• пертактин 8 мкг.

Вакцина изготовлена на изотоническом растворе натрия хлорида и содержит 2-феноксиэтанол в качестве консерванта.

Форма выпуска
• суспензия для внутримышечного введения в шприцах по 1 мл.

Показания
• дети с 2-х месячного возраста в рамках «Национального календаря прививок»

Противопоказания
• тяжелые осложнения, возникшие после введения предыдущей дозы вакцины (анафилактический шок)
• аллергия на любой компонент вакцины
• прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в стадии декомпенсации,
• эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами
• анемия с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л (вакцинацию можно проводить после повышения уровня гемоглобина).

Особенности использования / Взаимодействие с другими препаратами
• сочетается со всеми инактивированными вакцинами
• смешивается в один шприц с вакциной Хиберикс

Побочные действия
• аллергические реакции (в т.ч. анафилактоидных, крапивницы, отека Квинке, полиморфной сыпи)
• коллапс и шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды)
• судороги
• дерматит
• нарушения дыхания, кашель, бронхит, фарингит, ринит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 4%);
• средний отит, вирусная инфекция

Преимущества
• ацеллюлярная (бесклеточная) вакцина
• действенная и длительная защита, доказанная при массовой иммунизации
• иммуногенность, т.е. качество защиты соответствует эталонной АКДС-вакцине
• неоспоримая меньшая реактогенность по сравнению с клеточными АКДС-вакцинами отечественного и зарубежного производства (практически не вызывает у ребенка беспокойства, повышения температуры тела и постинфекционного инфильтрата)

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследований При применении АКДС и комбинированных: вакцин, содержащих АКДС-компоиенты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Общие реакции

  • Беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка 38 °С утомляемость;
  • Возбудимость, лихорадка 39,5 °С;
  • Сонливость;
  • Судороги (с лихорадкой или без нее);
  • Со стороны o дыхательной системы;
  • Инфекции верхних дыхательных путей, кашель;
  • Бронхит;
  • Рвота, диарея;
  • Зуд;
  • Сыпь;
  • Дерматит, крапивница;
  • Болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм);
  • Отек в месте инъекции (> 50 мм). уплотнение в месте инъекции;
  • Диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

  • Лимфаденопатия, тромбоцитопения;
  • Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек);
  • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод);
  • Апноэ (см раздел «Особые указания и меры предосторожности при применению);
  • Выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины;

У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит. плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не выявлены.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Инфанрикс Гекса — вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная

Внешний вид: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина.
Код ATX: J07CA09.

Иммунологические свойства

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации

N — количество вакцинируемых

* — в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7 %

Через 1 месяц после ревакцинации

N — количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей. Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как > 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей, которым вводилось четыре дозы вакцины Инфанрикс® Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В. Эффективность Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и 100 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

СОСТАВ

1 доза (0.5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный’
Не менее 30 ME
Анатоком столбнячный’ Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК) 7.5 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный
40 ЕД D-антигена
8 ЕД D-антигена
32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещество
Натрия хлорид 4,5 мг
Среда 199 (М 199)’ (включая аминокислоты) 1,15мг (0,09 мг)
Алюминия гидроксид; 0,5 мг
Алюминия фосфат1 0,2 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b коньюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогалтельные вещества
Лактоза 12,6 мг
Алюминия фосфат 0,12 мг

Содержание дифтерийного анатоксина 10 If (флоккулирующих единиц).

Содержание столбнячного анатоксина 25 If (флоккулирующих единиц).

В пересчете на алюминий.

Инфанрикс* Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также коньюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

  • Температура г 40 С, возникшая в течении 48 часов;
  • Коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • Пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • Фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebactetium diphthenae, Clostridium lelani, Bordetellopertussis, вируса гепатита В. вируса полиомиелита 1,2,3 типов и Haemophilus influenzae тип b Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D. который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т к гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae b экскретируется с мочой, в течение 1 -2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Hаemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (c 28 недель гестации) и. особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина для профилактики дифтерии столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения) упакована: по 0,5 мл (I доза) в шприц, закрытый колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции вызываемой Haemophilus influenzae b, конъюгированная, адсорбированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) упакована: no 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины, алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой.

Для аптек: по 1 шприцу с двумя иглами в отдельных пластиковых контейнерах или без игл в комплекте с 1 флаконом в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

Для лечебно-профилактических учреждений: По 10 шприцев с 20 иглами или без игл в комплекте с 10 флаконами и инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия

СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности — 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая I шприц в комплекте с 1 флаконом — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев в комплекте с 10 флаконами — для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА. НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинга 119180, г Москва. Якиманская наб. д 2 За дополнительной информацией обращаться:

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В «Инфанрикс Гекса» (Infanrix Gexa) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

Характеристика вакцины «Инфанрикс»

Вакцина «Инфанрикс» служит для предупреждения трех инфекционных патологий: коклюша, дифтерии, столбняка. Она отличается от отечественной вакцины АКДС тем, что содержит не целые инактивированные возбудители, а их отдельные очищенные антигены. Такую вакцину дети переносят легче, реже фиксируются негативные последствия.

Возраст, с которого делают прививку адсорбированной на гидроксиде алюминия вакциной «Инфанрикс», — с трех месяцев до четырех лет. В прилагаемой к препарату инструкции указан ее состав и расшифровка компонентов. Так, в одной дозе (0,5 мл) содержатся:

  • анатоксин возбудителя дифтерии — 30 МЕ;
  • анатоксин возбудителя столбняка — 40 МЕ;
  • анатоксин возбудителя коклюша — 25 мкг;
  • филаменты гемагглютинина — 25 мкг;
  • пертактин (мембранный белок) — 8 мкг.

Дополнительным компонентом, на котором адсорбируются (прикрепляются к нему) вышеперечисленные антигены, является гидроксид алюминия. Это делают для того, чтобы после введения препарата антигены небольшими порциями поступали в организм, способствуя синтезу антител и длительной активации иммунитета против возбудителей.

В вакцину не входят консерванты, и она одобрена ВОЗ. Ее применяют во многих странах ЕС и США. Препарат рекомендуют сочетать с вакциной «Хиберикс», защищающий от инфекционных патологий, вызываемых гемофильной палочкой (Haemophilis influenza «b»). Также допустима комбинация с другими вакцинами, указанными в календаре прививок, кроме БЦЖ.

Куда и как делают укол

Одноразовый объем препарата-суспензии помещен в шприц (0,5 мл). Шприц хорошо встряхивают для перемешивания содержимого до однородного состояния. Затем на шприц надевают иглу и инъецируют 0,5 мл суспензии в мышцу плеча либо бедра ребенка. Участок для инъекции необходимо предварительно обработать спиртом и высушить. После инъекции кожу ничем обрабатывать не нужно. Водные процедуры перед сном ребенку показаны, мочить место укола можно. Но распаривать и применять губку — нельзя.

По какой схеме

Согласно графику в календаре прививок, соблюдая интервал, вакцинирование проводят по следующей схеме:

  • первая инъекция — в три месяца;
  • вторая инъекция — в 4,5 месяца;
  • третья инъекция — в шесть месяцев;
  • ревакцинация — повторно вакцинацию проводят в полтора года.

Если какие-либо обстоятельства нарушают график вакцинации, то интервал между инъекциями препарата остается прежним — полтора месяца. А ревакцинацию следует проводить через год после третьей инъекции.

Реакция на препарат

Как и после любой вакцинации, редко, но все же незначительная реакция на прививку проявляется в виде побочных эффектов:

  • легкое покраснение места инъекции;
  • уплотнение области инъекции;
  • боль участка укола;
  • субфебрильная температура (37,2-37,7°С);
  • сонливость либо вялость;
  • беспокойство;
  • ребенок плохо ест.

Все эти последствия иммунизации возникают нечасто и проходят через один-три дня.

Противопоказания

Противопоказаниями могут быть следующие состояния ребенка, которые наблюдались при первичном введении препарата и расцениваются, как осложнения:

  • температура выше 39,5-40°С и выше;
  • коллаптоидное или шоковое состояние;
  • длительный плач (несколько часов);
  • судороги;
  • патологии нервной системы (эпилепсия, энцефалопатия);
  • гиперчувствительность к антибиотикам (неомицину и полимиксину).

Побочные эффекты

Как и у любого лекарственного препарата, у ИПВ есть свои противопоказания к применению. Например, одной из опасных побочных реакций может стать сильная аллергия. Запрещено делать уколы тем детям, у которых склонность к аллергии на стрептомицин, канамицин, неомицин, полимиксин В (в вакцине они есть во избежание микробного загрязнения). Откладывается вакцинация, если малыш болен, у него высокая температура.

Также лучше отказаться от прививки, если у кого-либо из прямых родственников наблюдалась аллергическая реакция на ИПВ, и если на аллергия была при предыдущей прививке. Покраснения и отеки до 8 см в диаметре считаются нормальной реакцией на вакцину, а не побочным эффектом.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *