Иммуноглобулин при беременности отзывы

Вопрос резус-конфликта при беременности – один из немногих в медицине, в котором расставлены все точки над i и разработаны не только методы диагностики и лечения, но и, что самое главное, эффективной профилактики.

История иммунопрофилактики резус-конфликта – редкий пример безоговорочного успеха в медицине. Ведь после введения комплекса профилактический мер детская смертность от осложнений резус-конфликта снизилась с 46 до1,6 на 100 тыс. детей – то есть почти в 30 раз.

Что же такое резус-конфликт, почему он возникает и что делать, чтобы свести к минимуму риск его возникновения?

Всё население планеты, в зависимости от присутствия или отсутствия на эритроцитах (красных клетках крови) белка, обозначаемого буквой «D», делится соответственно на резус-положительных и резус-отрицательных людей. По приблизительным данным резус-отрицательных европейцев около 15%. При наступлении беременности у резус-отрицательной женщины от резус-положительного мужчины вероятность рождения резус положительного ребенка составляет 60%.

В этом случает, при попадании эритроцитов плода в кровоток матери возникает иммунная реакция, в результате которой повреждаются эритроциты плода, у него возникает анемия и ряд других тяжелых осложнений.

При физиологической беременности эритроциты плода проникают через плаценту в I триместре у 3% женщин, во II – у 15%, в III – у 48%. Кроме того, массивный заброс происходит в родах, после прерывания беременности (аборта, выкидыша, внематочной беременности, пузырного заноса), инвазивных процедур (биопсия ворсин хориона, амниоцентез), дородовых кровотечениях при угрозе прерывания беременности.

Суммарный риск развития резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, беременных резус-положительным плодом при отсутствии профилактики составляет около 16%. У женщин, прошедших профилактику, этот риск снижается до 0,2%.

А теперь самое интересное – в чем же заключается эта самая профилактика и что необходимо делать, чтобы держать ситуацию под контролем.

Всем женщинам, обратившимся в медицинское учреждение для постановки на учёт по беременности, а так же тем, кто обратился для прерывания нежелательной беременности, назначается анализ для определения группы крови и резус-фактора. Половым партнёрам женщин, у которых установлен отрицательный резус, так же рекомендовано пройти обследование для установления резус-принадлежности. Если по счастливому стечению обстоятельств у мужчины тоже отрицательный резус-фактор, то риск возникновения резус-конфликта отсутствует и в проведении иммунопрофилактики нет смысла.

Женщинам с резус-отрицательной кровью и резус-положительной принадлежность крови партнёра, желающим прервать нежеланную беременность, рекомендуется в течение 72 часов после прерывания сделать укол антирезусного иммуноглобулина. Механизм действия этого препарата основан на том, что введенные антитела связывают эритроциты плода, проникшие в материнский кровоток, и не допускают развитие иммунного ответа.

Резус-отрицательным женщинам, вставшим на учёт по беременности, ежемесячно назначают анализ крови на антирезусные антитела. Таким образом определяют, был ли контакт между кровью матери и плода, и среагировала ли иммунная система женщины на чужеродный белок.

Если к 28 недели в крови женщины нет антирезусных антител, её направляют на профилактическое введение антирезусного иммуноглобулина. Данная профилактика проводится с 28 по 30 неделю беременности. После этого определение антирезусных антител в крови матери не проводится.

Если же по результатам обследования у женщины до 28 недель беременности выявлены антирезусные антитела, она направляется на углублённое обследование для определения степени тяжести резус-конфликта, своевременного назначения лечения и при необходимости экстренного родоразрешения.

После рождения у ребенка резус-отрицательной женщины определяют резус-фактор. И, если малыш резус-положительный, в течение 72 часов после родов женщине так же вводят антирезусный иммуноглобулин.

Другие ситуации, требующие профилактического введения антирезусного иммуноглобулина:

  1. самопроизвольный выкидыш или неразвивающаяся беременность;
  2. внематочная беременность;
  3. пузырный занос;
  4. дородовое кровотечение при угрозе прерывания беременности;
  5. инвазивные внутриматочные вмешательства во время беременности.

Единственным спорным на данный момент вопросом является определение резус-фактора плода во время беременности. Для этого, начиная с 10 недель беременности, у женщины проводится забор крови, из неё выделяют генетический материал плода и на основании генетического исследования определяют резус-принадлежность будущего ребёнка.

С одной стороны, это исследование позволило бы 40% резус-отрицательных женщин, вынашивающих резус-отрицательного плода, избежать ежемесячного определения антирезусных антител и введения антирезусного иммуноглобулина.

С другой стороны, это исследование не фигурирует в официальном приказе МЗ, не входит в систему ОМС и выполняется только на платной основе.

Таким образом, на данный момент разработан четкий алгоритм ведения беременных женщин с резус-отрицательной кровью. И следование этому простому алгоритму позволит женщине родить одного, двух и более здоровых малышей.

Врач акушер-гинеколог
женской консультации №14
Хиврич Е.Б.

Ведение беременности при риске резус-конфликта

Современная медицина идет на опережение, и чтобы не возникло непоправимых последствий будущей маме для профилактики вводится антирезусный иммуноглобулин – на сроках от 28 до 32 недели. В результате беременность протекает благополучно. Решение о введении иммуноглобулина принимается на основании анализов на наличие выработки антител.

Влияет ли введение иммуноглобулина на здоровье будущего малыша?

Сам иммуноглобулин не несет риска для здоровья плода. Его отсутствие напротив может привести к плохим последствиям:

  1. У плода снижается количество красных кровяных телец, которые поставляют кислород в ткани и органы, на фоне чего развивается гипоксия. Кислородное голодание, прежде всего, влияет на состояние мозга и сердца, повышается билирубин, который вызывает интоксикацию.
  2. Печень и селезенка начинают вырабатывать больше эритроцитов, что вызывает патологии в их развитии.
  3. Из-за увеличения количества красных кровяных телец в составе крови возникает дисбаланс, что ведет к возникновению гемолитической анемии, патологий развития спинного мозга.

Диагностика резус-конфликта и особенности ведения родов

Анализ наличия антител проводится в начале беременности. При их наличии беременной показано введение иммуноглобулина. Если антитела не определяются, анализ назначается повторно через месяц.

Особенности ведения родов

Естественные роды допустимы, если на протяжении периода вынашивания организм не вырабатывал антител и нет других осложнений. Но, как правило, таким пациенткам показано кесарево сечение. Операция проводится планово на 37-38 неделе.

При ухудшении состояния ребенка после родов ему может проводиться переливание резус-отрицательной крови.

Противорезусный иммуноглобулин вводится матери и после родов в течение 72 часов – это поможет предупредить появление резус-конфликта при следующих беременностях. После абортов или выкидышей женщине также нужно введение иммуноглобулина.

Преимущества ведения беременности и родов в ЕМС

Команда роддома ЕМС – доктора с международным опытом работы (США, Израиль, Европа). Многие из них руководили отделениями в ведущих родильных домах Москвы.

Специалисты ведут беременность и принимают роды у женщин с различными заболеваниями и состояниями, в том числе с резус-конфликтом.

Безопасность мамы и малыша: наличие в роддоме взрослой и детской реанимации, а также отделения патологии новорожденных. Реаниматологи оказывают помощь детям, родившимся на сроке от 22 недель с любыми видами патологии.

Комфорт от пребывания: к услугам молодых мам и деток послеродовые делюкс и люкс-студии и семейные апартаменты.

В каких случаях проблемы можно не бояться

  1. При совпадении резус-фактора у обоих родителей: у обоих положительный или, наоборот, отрицательный.
  2. Если у мамы кровь положительная, а у папы отрицательная.

Чтобы в будущем избежать проблем при вынашивании малыша, во время планирования беременности обязательно сдайте анализы, в том числе, на определение резус-фактора.

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС Rho (D)

Регистрационное удостоверение 003599/01 от 28.02010.

Торговое название препарата. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

МНН или группировочное название.Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав.

Активное вещество: иммуноглобулин по белку -10%

Вспомогательное вещество:стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) 2 %,вода для инъекций.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулины

Код ATX:

Фармакологические свойства.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти- Rho (D) антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование Rho (D)

антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho (D) пoлoжитeльныx детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho (D) положительной принадлежности крови мужа.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению.

Препарат применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания.

Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования лены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.

При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно. При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель. Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.

При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг).

Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.

При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременностирекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг). Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.

Побочное действие.

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях- анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Нельзя вводить внутривенно.

Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1:1000 в ампулах. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения.

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности. 3 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Изготовитель. ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови».

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 град. С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в.
В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице — в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Одна доза — 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода) Если беременность прервана на сроке менее 13 нед беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг). После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 нед беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов — если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Планирование беременности. Автор статьи: врач акушер-гинеколог Истомина Светлана Ивановна.

03 декабря 2019 Журнал «Здоровье семьи»

Зачатие происходит в момент соединения яйцеклетки и сперматозоида. Возможно зачатие в течение 1-2-х суток после овуляции – момента, когда зрелая яйцеклетка выходит из яичника. Если в это время зачатие не произошло, яйцеклетка погибает. Однако тот факт, что половой контакт произошёл до овуляции, ещё не означает, что зачатие невозможно. Дело в том, что сперматозоиды жизнеспособны до 6-7 суток, и соответственно, зачатие возможно, если в течение 7 дней до овуляции сперматозоиды попали в половые пути женщины. Подготовкой к зачатию в нашей стране занимается около 10% женщин, и в большинстве случаев лишь потому, что оно не происходит само по себе, то есть тогда, когда есть какие-либо проблемы. Подготовка к беременности (или прегравидарная подготовка) – важное, а порой и необходимое условие успешного зачатия. Беременность желательно планировать. Важно определить для себя, когда Вы желаете забеременеть, учитывая Ваши жизненные обстоятельства. Подготовку к беременности необходимо начинать не за месяц-два, а за полгода-год до планируемого зачатия. Если Вам не безразлично здоровье Вашего будущего ребёнка, если важно, как он будет расти и развиваться, к подготовке к беременности следует подойти со всей ответственностью. Определение состояния здоровья буду — щих родителей, особенно женщины – важнейший этап подготовки к беременности. Вначале врач соберёт подробную информацию о перенесённых ранее заболеваниях, травмах, операциях, условиях труда и быта. Это необходимо для планирования дальнейшего обследования. Однако и до получения результатов анализов, только лишь на основании собранной информации можно ответить на такие вопросы, как: может ли женщина забеременеть и выносить ребёнка, и возможны ли роды естественным путём. Всем женщинам, планирующим беременность, необходимо сделать общий анализ крови (важны показатели гемоглобина, количества эритроцитов, лейкоцитов и др.), биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также мазки для микробиологического и цитологического исследования. Необходима консультация терапевта. Если у одного из супругов обнаружены заболевания, не связанные с генеративной функцией, то есть с деторождением (так называемая экстрагенитальная патология), например, онкологические, эндокринные заболевания, нарушения функции сердца, почек, печени и др., необходима консультация соответствующего специалиста с последующим обследованием. Цель такого обследования – определение степени повреждения больного органа, адаптационных возможностей организма и прогноза развития плода. На основании полученных данных врач определит состояние здоровья и при необходимости предпишет определенную подготовку к зачатию, устраняя факторы риска невынашивания беременности.

Беременность противопоказана при ряде заболеваний:

  • состояния, несовместимые с вынашиванием (эпилепсия);
  • заболевания, при которых беременность и роды представляют угрозу для жизни женщины:

  1. тяжелый порок сердца с нарушением кровообращения;
  2. тяжелая гипертоническая болезнь с нарушениями кровообращения;
  3. цирроз печени;
  4. заболевания легких с дыхательной недостаточностью;
  5. заболевания почек, приводящие к хронической почечной недостаточности (гломерлонефрит и др.);
  6. системные болезни соединительной ткани (системная красная волчанка);
  7. онкологические заболевания.

В некоторых случаях врач даже может рекомендовать женщине хирургическую стерилизацию как самый надежный метод предохранения от смертельно опасной беременности. Помимо абсолютных противопоказаний к наступлению беременности существуют и временные, связанные с тем или иным со — стоянием организма будущих родителей. Так, не рекомендуется допускать наступление беременности во время обострения хронических болезней и при инфекционных заболеваниях, в течение года после каких-либо хирургических (полостных) операций, во время резкого снижения веса, а также на фоне проведения различных курсов лечения (химиотерапия, облучение) и приема препаратов, противопоказанных при беременности. Наступление беременности в этих обстоятельствах может представлять опасность для здоровья матери или плода (либо обоих вместе), но по прошествии времени, с улучшением состояния здоровья и прекращением приема несовместимых с беременностью препаратов, женщина вполне может забеременеть, выносить и родить здорового ребенка. Также необходимо определить резус-фактор, если до сих пор их не определяли. Было бы хорошо поставить в паспорт штамп медицинского учреждения с этими данными. Резус-фактор – это антиген, содержащийся в эритроцитах людей и макаки-резуса (отсюда название). У 85% людей этот антиген есть, а, соответственно, у 15% его нет. Положительный резус-фактор у женщины и отрицательный у мужчины не представляют никакого повода для беспокойства. Если же у женщины окажется отрицательный резус-фактор, а у будущего отца положительный, то во время беременности возможно развитие резус-конфликта. В этом случае женщине рекомендуют до беременности определить – есть ли у неё антитела к резус-фактору, особенно если у неё в прошлом были неудачные (или удачные) беременности и роды, переливания крови. Дело в том, что если женщина до беременности перенесла аборт или переливание крови, либо если беременность не первая, то существует вероятность образования в её крови специфических антител. При беременности резус-отрицательной женщины резус-положительным плодом возможны иммунные осложнения (гемолитическая болезнь новорожденных и др.), которые более вероятны, если женщина уже носитель антител. Для предупреждения образования антител, женщинам с отрицательным резусфактором вводят иммуноглобулин человека антирезус Rho после родов, аборта или переливания резус-положительной крови при условии отсутствия у них антител к резус-фактору. Часто причиной невынашивания беременности оказываются изменения иммунного статуса, при которых развиваются аутоиммунные реакции, направленные против собственных тканей организма. Количество аутоантител может увеличиваться после самопроизвольных абортов, вследствие аутоиммуннизации к гормону, вырабатываемому плацентой в период беременности – хорионическому гонадотропину человека (ХГЧ), при хронических инфекциях, после предшествующих эндокринных заболеваний, при аутоиммунных заболеваниях (ревматизме, системной красной волчанке, диффузном токсическом зобе, миастении и др.). В последние годы установлено, что система интерферона ответственна за невосприимчивость организма к вирусной инфекции. Интерфероны выделяются клетками хозяина в ответ на инфекцию, внедрившуюся в них. Они избирательно блокируют вирусную PHK, препятствуя размножению вируса и не воздействуя при этом на клетки хозяина. Это позволяет использовать интерфероны при подготовке к планируемой беременности. Подготовка к планируемой беременности у пациентов с хронической бактериальной или вирусной инфекции включает в себя: • оценку состояния репродуктивной системы супругов, коррекцию обнаруженных нарушений; • идентификацию инфекционного агента с помощью бактериологических, бактериоскопических и иммунологических методов исследования; • оценку активности инфекционного процесса; • исследование иммунного, а при необходимости и интерферонового статуса, их коррекция; • контроль и коррекция системы свертывания крови (гемостаза), которая при хронических инфекциях активизируется, непосредственно участвуя в процессах гибели и отторжения плодного яйца; • антибактериальное или противовирусное лечение в соответствии с полученными результатами обследования; • применение пробиотиков и пребиотиков с целью восстановления нормальной микрофлоры. Самые частые очаги хронической инфекции – больные зубы, заболевания носоглотки, влагалища и кишечника. Именно поэтому в план подготовки к беременности необходимо включить посещение стоматолога, оториноларинголога. Тем, кто страдает хроническими заболеваниями носоглотки, необходима профилактика обострений – промывания и полоскания. Заболеваемость стафилококковой и стрептококковой инфекцией у новорожденных (в которой, как правило, винят роддома) можно значительно снизить, если санировать источники инфекции в семье. Также при подготовке к зачатию необходимо обследовать обоих будущих родителей на наличие различных хронических инфекций, передающихся половым путём (например, уреаплазмоз, хламидиоз, микоплазмоз и др.), вируса герпеса, цитомегаловируса, токсоплазмоза, а также исключить сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С. Женщине нужно обязательно проверить состояние иммунитета к краснухе, и, если он недостаточен, то сделать прививку не менее, чем за 3 месяца до предполагаемого зачатия. Женщине необходимо обследование у гинеколога. Общий осмотр, УЗИ, определение гормонального профиля и некоторые тесты функциональной диагностики позволят оценить состояние репродуктивной системы, чтобы при необходимости провести лечение заболеваний, которые могут препятствовать зачатию, нормальному течению беременности или родов. Будущему отцу желательно проконсультироваться у уролога и андролога, поскольку многие заболевания половой сферы, неблагоприятно влияющие на репродуктивное здоровье, могут протекать в скрытой форме (например, воспаление предстательной железы).

Медико-генетическое консультирование необходимо в следующих случаях:

  • если кто-либо из будущих родителей в любой период жизни находился близко к источнику радиации;
  • если кто-либо из них работал маляром, рентген-лаборантом, был занят на вредном химическом производстве;
  • если по состоянию здоровья им часто проводили рентгенологические исследования или они принимали лекарства, обладающие тератогенным (вызывающим «поломки» генов) действием;
  • если супруги пусть дальние, но кровные родственники;
  • если будущей маме более 35, а будущему папе более 40 лет: в этом случае риск рождения ребенка с наследственной патологией значительно возрастает;
  • если у пары (а также у их родственников) были случаи мертворождения, рождения детей с пороками развития или наследственной патологией (синдромом Дауна, гемофилией, муковисцидозом и т. д.);
  • если у женщины наблюдают невынашивание беременности (что может быть связано с генетической патологией)

Особые указания

Препарат предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Частично использованный препарат хранению и использованию не подлежит.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

— в случае высокой скорости введения;
— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
— у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

— у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
— во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация.

Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска:

высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.

Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.

Синдром асептического менингита (САМ)
При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного ведения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу.

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.
Из-за наличия в составе препарата декстрозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата. Также следует регистрировать дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения и побочные реакции на препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *